RAPS goedgekeurd Webinar door GlobalCompliancePanel Proces Validation - De huidige praktijken in de branche en de FDA Guidance Document Review

Samenvatting: GlobalCompliancePanel, een toonaangevende regelgeving en compliance voortgezet onderwijs opleidingen, zal een RAPS pre-goedgekeurd webinar over het onderwerp, &ldquo te organiseren; Proces Validation – de huidige praktijken in de branche en de FDA Guidance Document Review &"; op oktober 2. Deze 60 minuten durende webinar verdient tot 1,0 RAC credits naar een deelnemer RAC hercertificering bij volledige voltooiing. John R. Godshalk, Senior Consultant bij Biologics Consulting Group zullen de Spreker op deze session.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:
This webinar praat over de huidige praktijken in de branche en de FDA Guidance Document Review voor Proces Validation.
PV is een kritische zaak van regelgeving en compliance professionals. Omdat het een verplicht en niet-onderhandelbare voorwaarde voor de FDA; PV is nodig om de samenhang van farmaceutische processen tonen. Het schrijven en uitvoeren van een PV-document kan vaak ingewikkeld, omdat het een validatie protocol die moet onderzoeken en rekening te houden met variatie &ndash houdt, zowel natuurlijke en geïnduceerde – dat is gegaan in het proces. Het moet dan bewijzen dat het proces goed genoeg om consequent en reproduceerbaar produceren kwaliteitsproduct
Aangezien er geen enkele standaard of benadering van PV in de farmaceutische industrie; is er ruimte voor verwarring en complexiteit. Vandaag &'; s farma en biotech velden zijn vrij ingewikkeld, waardoor PV des te moeilijker. Dit makesan belangrijk onderdeel van een PV – dat te beslissen wat gevarieerde en hoeveel &ndash kan zijn; moeilijker te vervullen
Deze sessie beoogt om de deelnemers kennis met de basisprincipes van PV en de huidige praktijken in de branche die verder gaan in het.. Het zal de recente ontwerp FDA Guidance Document op Proces Validation herzien. Het zal ook aanwezig zijn case studies, waarin praktische voorbeelden van goede voorbeelden van PV protocollen zullen zijn shown.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 2, 10:00 PDT | 01:00 EDT
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
By wie: John R. Godshalk, MSE, MBA, is een Senior Consultant bij de Biologics Consulting Group

John diende als Senior recensie Biochemical Engineer en lood cGMP inspecteur bij de Divisionof Manufacturing en productkwaliteit bij het Center for. Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration (FDA) voor meer dan drie. Voordat hij bij de FDA werkte hij asa management consultant na het behalen van zijn MBA.

John heeft ervaring met producten die drugs, drug /apparaat combinatie producten, virale en bacteriële vaccins, recombinante therapeutische andfractionation producten, in-vitro diagnostische test kits bevatten en 510K medische hulpmiddelen. Zijn inspectionexperience omvat leidende inspecties van actieve farmaceutische ingrediënten fabrikanten, aseptisch afvullen en afwerking faciliteiten, en fabrikanten contract.

John heeft advies aan de industrie over regelgevende strategieën, farmaceutisch product facility design, best practices, en validatie benaderingen die FDA vergunningseisen voldoen. Hij werkt momenteel aan klanten te helpen inde gebieden van cGMP, regulatoryaffairs en beheer consulting.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For wie:
Het webinar zal profiteren
o directeur van Quality
o Manager van Quality
o Validation Manager
o Validatie directeur
o directeur /manager van de naleving van regelgeving
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Duration:60 minutes
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
To inschrijven voor deze webinar, contact
[email protected]
Telefoon:. 800-447-9407

selfgrowth.com