DePuy ASR Hip Implant Recall Rechtszaken getriggerd door meerdere Debilitating Side Effects

DePuy Orthopaedics uitgegeven in augustus 2010 een wereldwijd terugroepen van haar ASR Hip Resurfacing System en ASR acetabulaire System. De actie het gevolg van de door het Nationaal Paritair Registry van Engeland en Wales van gegevens. Daaruit bleek dat 1 op de 8 personen (ongeveer 12% -13%) die werden geïmplanteerd met de apparatuur die nodig is heroperatie pas na vijf jaar in ontvangst te nemen. Voorafgaand aan de uitgifte van de recall, waren er ongeveer 93.000 defecte ASR Hip implantaten verkocht en geïmplanteerd in individuen in de VS en het buitenland.

De DePuy ASR Hip implantaten werden verkocht tussen 2005 en 2009. Een persoon die kreeg de metaal-op-metaal heup implantaten binnen deze periode, en lijdt ernstige complicaties als gevolg van het implantaat &'; s het niet nodig corrigerende operatie, kan een slachtoffer van DePuy ASR Hip Implant zijn geweest. Symptomen treden meestal als volgt:

zwelling of pijn in de getroffen heup of de omliggende gebieden
Moeite met lopen of pijn in de heup bij het doen zo
slijpen of knallende geluiden uit de heup
ontsteking of infectie in het getroffen heup
Implant losdraaien
dislocatie van het implantaat componenten
Botbreuken bij de heup
Metal vergiftiging, akametallosis, als gevolg van metalen puin te werpen door het apparaat componenten wrijven elkaar

Het besef van deze terugroepactie door degenen die nog niet eens zijn getroffen door deze problemen noodzakelijk is. De afwezigheid van deze symptomen is geen indicatie dat het implantaat niet heeft gefaald of is niet van invloed op de gezondheid van de gebruiker. Zo is het noodzakelijk dat iedere persoon die een DePuy ASR Hip Implant hebben ontvangen contact opnemen met hun arts voor herwaardering, ondanks het gevoel geen problemen met het apparaat.

Hoewel recall in 2010 werd uitgegeven, is er duidelijke reden voor DePuy Orthopaedics om te weten dat de ASR Hip Implant apparaten vormen gevaren voor patiënten jaar voor het terugroepen. In feite, in maart 2006 DePuy al schreef aan artsen om hen te waarschuwen voor de ASR-apparaten &'; hoger dan verwachte percentage mislukkingen met de verduidelijking dat deze alleen van invloed op bepaalde patiënten: vrouwen, patiënten van kleine gestalte, en mensen met een zwakke botten. Dan kom december 2009 eenheden van ASR werden uit de Australische markt genomen en vrijgegeven plannen om zo wereldwijd in 2010. In DePuy ASR heup rechtszaak pre-proeven te doen, het bedrijf benadrukt dat het terugroepen van de ASR Hip Implant in de Australische was te wijten aan slechte . sales

De DePuy ASR heup implantaat werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) via haar 510 (k) goedkeuringsproces. Dit proces van gestroomlijnde goedkeuring toegestaan ​​medische apparaten zoals DePuy &'; s aan de goedkeuring zonder menselijke klinische proeven te winnen door aan te tonen dat het apparaat is “ wezenlijk gelijkwaardig &"; bestaande producten worden gedistribueerd in de markt. Niettemin, een rapport van de New England Journal of Medicine (NEJM) zegt dat de DePuy ASR &'; s goedkeuring door de FDA was gebaseerd op de gelijkenissen met bestaande implantaten, maar het apparaat heeft significante veranderingen in materiaal, zoals het gebruik van een metaallegering beker van een ander hip apparaat dat retrofits om een ​​standaard hip implantaat. Dit metaal-op-metaal ontwerp verandering werd gezien als een belangrijke innovatie, ondanks het ontbreken van de test, de NEJM gemeld.

Wat zijn de gevaren van een metaal-op-metaal heup implantaten?

De DePuy ASR heupprothese apparaten onderworpen aan het terugroepen van augustus 2010 zijn van metaal-op-metaal heup implantaten. Het is een apparaatklasse die onlangs werden verdacht van ernstige complicaties en verwondingen. Personen met een metaal-op-metaal heup implantaten, deze omvatten de DePuy ASR-apparaten, leed verlies van bot, de ondergang van het omringende weefsel, de ontwikkeling van pseudo-tumoren in hetzelfde gebied, en vroegtijdig falen dat corrigerende operatie nodig. Er is de overtuiging dat deze complicaties zijn het gevolg van minuut metalen scherven wordt vergoten door de wrijving metalen in de bloedstroom. Dit leidt tot metallosis en kobalt vergiftiging. Kom 2011, het stijgende aantal complicaties gemeld door mensen met een metaal-op-metaal heup implantaten gevraagd de FDA om direct DePuy Orthopedie en 20 meer fabrikanten van heupprothese aan post-market studies van hun apparaten om te zien of de metalen vergieten resultaat gevaarlijke hoeveelheden metalen puin onder zijn gebruikers. De voorgaande medische bevindingen, in combinatie met de FDA &'; s richtlijnen en de daaruit voortvloeiende terugroepen, scores van mensen zijn nu gericht op het indienen Depuy ASR heup rechtszaken
.