RAPS vooraf goedgekeurd webinar over "Proces Validation - de huidige praktijken in de branche en de FDA Guidance Document Review" van GlobalCompliancePanel

Samenvatting: GlobalCompliancePanel, een toonaangevende regelgeving en compliance voortgezet onderwijs opleidingen, zal een RAPS pre-goedgekeurd webinar over het onderwerp, &ldquo te organiseren; Proces Validation – de huidige praktijken in de branche en de FDA Guidance Document Review &"; op oktober 2. Deze 60 minuten durende webinar verdient tot 1,0 RAC credits naar een deelnemer RAC hercertificering bij volledige voltooiing. John R. Godshalk, Senior Consultant bij Biologics Consulting Group zullen de Spreker op deze session.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:
This webinar praat over de huidige praktijken in de branche en de FDA Guidance Document Review voor Proces Validation.
PV is een kritische zaak van regelgeving en compliance professionals. Omdat het een verplicht en niet-onderhandelbare voorwaarde voor de FDA; PV is nodig om de samenhang van farmaceutische processen tonen. Het schrijven en uitvoeren van een PV-document kan vaak ingewikkeld, omdat het een validatie protocol die moet onderzoeken en rekening te houden met variatie &ndash houdt, zowel natuurlijke en geïnduceerde – dat is gegaan in het proces. Het moet dan bewijzen dat het proces goed genoeg om consequent en reproduceerbaar produceren kwaliteitsproduct
Aangezien er geen enkele standaard of benadering van PV in de farmaceutische industrie; is er ruimte voor verwarring en complexiteit. Vandaag &'; s farma en biotech velden zijn vrij ingewikkeld, waardoor PV des te moeilijker. Dit makesan belangrijk onderdeel van een PV – dat te beslissen wat gevarieerde en hoeveel &ndash kan zijn; moeilijker te vervullen
Deze sessie beoogt om de deelnemers kennis met de basisprincipes van PV en de huidige praktijken in de branche die verder gaan in het.. Het zal de recente ontwerp FDA Guidance Document op Proces Validation herzien. Het zal ook aanwezig zijn case studies, waarin praktische voorbeelden van goede voorbeelden van PV protocollen zullen zijn shown.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 2, 10:00 PDT