Webinar over "510 (k) voorbereiding, de indiening en Clearance" van GlobalCompliancePanel

Samenvatting: GlobalCompliancePanel, een toonaangevende regelgeving en compliance voortgezet onderwijs opleidingen, zal een RAPS pre-goedgekeurd webinar over het onderwerp, &ldquo te organiseren; 510 (k) voorbereiding, de indiening en Clearance &"; oktober 3. David Lim, een gecertificeerd professional voor Regulatory Affairs (RAC) en een gecertificeerde kwaliteit accountant (CQA); zal de spreker van dit webinar, die tot verdient 1,00 RAC credits naar een deelnemer RAC hercertificering op vol completion.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:This webinar inzichten over hoe je een goede 510 (k) voor te bereiden zal geven dat de goedkeuring van de FDA zonder al te veel hik en moeilijkheden wint.
510 (k) is een kritische vereiste voor premarket kennisgeving. De documentatie moet worden tot de voorgeschreven merk voor het apparaat om de kwaliteit indienen bereiken. Een goede 510 (k) de voorbereiding en indiening effent de weg voor het bespoedigen van het herzieningsproces. Het resultaat is een besparing van miljoenen dollars voor het bedrijf dit te doen.
De 510 (k) premarket voorlegging wordt verwezen naar de Amerikaanse FDA te tonen dat de onderhavige inrichting wordt gebracht in hoofdzaak gelijk, of althans zo veilig en effectief een juridisch gebracht inrichting (predikaat device) zoals beschreven in 21 CFR 807,92 (a) (3). Met andere woorden, het doel van 510 (k) aan te tonen dat een beoogde product in hoofdzaak gelijk aan elkaar, legaal handel medisch apparaat dat ook lager risico en is goedgekeurd Premarket (PMA).
Mettertijd , het programma 510 (k) heeft nogal wat veranderingen ondergaan, die de 510 (k) besluitvorming. Het is noodzakelijk voor medische hulpmiddelen manufacturersto bewust zijn van deze veranderingen. Hun 510 (k) inzending moet een begrip en implementatie van deze recente wijzigingen. Dit versnelt de evaluatie en de daaropvolgende goedkeuring. De CAC SI-methode één van de meest krachtige manieren voorbereiden en submittinga 510 (k), zoals de gestroomlijnde onderzoek van een 510 (k) zal vergemakkelijken. Dit wordt behandeld in dit webinar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 3, 10:00 PDT