Een goede meester validatieplan maken

Veel mensen zijn speculatief over een masterplan validatie plan en welke rol speelt het voor uw organisatie. Let &'; s begrijpen het principe van het masterplan en wat is betrokken bij het maken van een
Als je in farmaceutische bedrijf dat u misschien al opgevallen dat je gewoon deze validatie plan voor de kwalificatie van uw apparatuur, het reinigen van systemen, processen, gebouwen willen. en faciliteiten. Het is een regulerende vraag u om een ​​validatie plan en implementeren in uw website. Als u om uw product te vormen pure, veilige, effectieve en acknowledgeable in de geringste mate tijden voor menselijk gebruik, je zeker moet een goede validatieplan produceren.
Deze validatie plan voor een strategisch document dat alles gerelateerd identificeert aan het kunnen zijn bedrijfsleven om geldig te zijn, de aanpak die moet worden genomen voor de validatie van elk onderdeel, de structuur van verantwoordelijkheden en daarom de documentatie te worden gecreëerd om te bevestigen dat de volledige aandacht wordt besteed aan kwaliteit van het product aspecten. Het zal laten zien hoe de afzonderlijke validatie activiteiten worden georganiseerd en met elkaar verbonden. Over het algemeen geeft de belangrijkste punten en relatieve tijdschema's voor de validatie uit te voeren werkzaamheden.
Je moet de normale operationele procedures voor de voorbereiding van de validatie documenten die zijn goedgekeurd door de standaard garantie vormen. Een meest waardevolle speler is nodig zodra vitale veranderingen zijn gemaakt om de faciliteiten, de instrumentatie en processen die van invloed zijn op de kwaliteit van de goederen kan hebben. Een aanpak voor de beoordeling van het risico moet worden bevestigd verlenging van de validatie. Dit plan moet worden op de markt voor het begin van een van de activiteiten die verband houden met het validatieproces.
De echte al te hebben is wat er moet om een ​​meest waardevolle speler bevat? Elke validatie plan wordt de reikwijdte van de activiteiten te beschrijven en te pakken relevante belangrijke onderdelen van validatie gelegd laag met de wijziging, met vermelding van de acties en documenten die nodig kunnen zijn. De belangrijkste componenten zijn de factoren die van invloed zijn op de kwaliteit van het product kan hebben.
De inhoud van de meest waardevolle speler moet weerspiegelen de kwaliteit van de omvang van de validatie te ondernemen activiteiten. Minimaal de meest waardevolle speler moet veel dingen aan te pakken, zoals de titel, de verklaring van de inzet en de pagina goedkeuring, de beknopte beschrijving van het project en de scope. Met een verklaring van de validatie beleid en daarmee de doelstellingen van de validatie activiteiten, een beschrijving van de organisatie en de verantwoordelijkheden voor de validatie moet ook worden overwogen. De bedoeling met betrekking tot de methode validatie en reiniging validatie voor elke van het geneesmiddel variëren.
De documentatie van het management en het systeem moet worden gebruikt, een beschrijving van de validatie modificatie beheersmethode en een indicatieve relatieve tijdschaal regeling ook moet worden nagedacht. De heldere acceptatiecriteria tegen dat het resultaat van de validatie zal worden beoordeeld. Elk meest waardevolle speler zou moeten leiden tot een rapport waaruit blijkt dat een ieder validatie activiteit naar tevredenheid is afgerond. Er wordt geadviseerd dat een overzicht meester validatie plan is klaar, dat een overzicht activiteiten ondernomen, presenteert de conclusies en geeft verwijzingen naar bijbehorende rapporten of follow-up acties (lees meer)
.