Duidelijke problemen van de farmaceutische fabricageprocessen

Als u in de farmaceutische industrie dan moet je hebben meegemaakt ups en downs in het productieproces. Bijvoorbeeld een partij drugs is perfect vervaardigd met schitterende zuiverheid. Terwijl in een andere partij kunt u problemen met een lagere kwaliteit die niet kan worden verzonden voor gebruik geconfronteerd. Volgens de exploitanten zij bereid hadden beide partijen met dezelfde en identificatie richtlijnen ze hebben de opdracht gekregen met. Meestal elke partij is van duizenden dollars, en het proces falen van een van de partij betekent verlies van duizenden dollars. Zo is de plant manager en begeleider moeten op hun tenen de klok rond.

Iedere keer dat een partij mislukt, zou de toezichthouders grondig te onderzoeken de productie verslagen en uit te vinden wat er mis ging. Zij beseffen dat in tweede massafabricage er iets is gewijzigd, maar ze zijn niet kunnen identificeren. Vaak denken ze dat ze het probleem hebben gelegen en vast de kwestie met proces controle, maar wanneer het werk blijft hetzelfde probleem blijft bestaan. Als het proces variabiliteit niet duidelijk vervolgens legde de &'; out of control &'; processen zou onmogelijk zijn te herstellen, en de echte onderliggende redenen kan niet worden gevonden door alleen vergelijking van de batch documenten en het observeren van de procesbesturing grafieken en trending gegevens.

De belangrijkste reden van procesvariabiliteit kunnen complexe en ingewikkelde interacties tussen de verschillende procesparameters die geen individuele effect op de behandeling hebben. Bijvoorbeeld kan procesvariabiliteit van een actief farmaceutisch ingrediënt creëren procedure productie van mengsel van restwater, temperatuur en concentratie. Het totale effect zou niet worden nageleefd als twee van de factoren waren beperkt tot het bereik dat variabiliteit had veroorzaakt.

Er zijn bepaalde stappen die kunnen worden gevolgd om uw kansen op het vinden van de belangrijkste oorzaken van de gebrekkige verhogen procesvariabiliteit en uitzoeken juiste manieren om het probleem onder controle te brengen. Hier de kwantitatieve statistische analyse en data mining worden gecombineerd met behulp van kwalitatieve proces expertise en goede evaluatie en ontdek de werkelijke oorzaak en gevolg relaties die veranderingen in procesvariabiliteit had.

Ten eerste breng je aandacht naar de procesvariabiliteit dat het onderzoek nodig heeft. Schokken langs de geschiedenis van de procesparameters gewonnen uit vele bronnen, zoals grondstoffen testen, meldingen van incidenten en batch-records. Bereid een robuustheid evaluatieverslag waarin gegevens over diepgaande processen en parameters zou hebben. Voer statistische analyse van de gegevensbank met behulp van geschikte software te ontdekken varianten met betrekking van het procesvariabiliteit. Maak hypothesen en uitbreiden van een voorspellend model
.