James Harris Associates Update: Congressional forum op biotech banen richt zich op FDA Door Keith Darce

Harris James Associates Update: overdreven voorzichtig overheid toezichthouders, bedreigingen voor de basisfinanciering wetenschappelijk onderzoek en belastend belastingen zijn het scheppen van banen tegenhouden door farmaceutische en medische apparatuur en het vertragen van de levering van innovatieve nieuwe therapieën voor patiënten, biotechnologie-industrie experts vertelde federale wetgevers donderdag tijdens een hoorzitting in San Diego.
James Harris Associates missie is om de doelstellingen van onze klanten te omarmen als onze eigen en om te werken als een verlengstuk van de klant organisatie om onze gemeenschappelijke doelstelling te bereiken. We weten dat we alleen succesvol als we onze klanten meer succesvol zal zijn.
Merendeel van de kritiek was gericht op de Food and Drug Administration, die 21 nieuwe drugs vorig jaar goedgekeurd, in vergelijking met 36 in 2004.
" Er zijn hele gebieden (van de ontwikkeling van geneesmiddelen) dat venture capitalists niet zal vervolgen, omdat de wettelijke belemmeringen zijn te hoog ", zegt David Gollaher, president en chief executive van het California Healthcare Institute in La Jolla.
De klachten waren bekend Darrell Issa, R-Vista, Gollaher iedereen die geneesmiddelen en de ontwikkeling van medische apparatuur in de Verenigde Staten heeft gevolgd in de afgelopen jaren. medailles en andere deskundigen hebben hun opmerkingen aan Rep. tijdens een ochtend publieke forum op de Universiteit van Californië San Diego. Aangezien werd hij voorzitter van het Huis Oversight en regeringsleiders Hervorming Commissie in het begin van januari, heeft Issa gehost 10 dergelijke bijeenkomsten in het hele land gericht op de regelgeving die de economische groei belemmeren.
Voor de laatste bijeenkomst, keerde hij terug naar zijn huis provincie, waar meer dan 400 bedrijven maken een grote biotechnologie hub die meer dan 40.000 mensen in dienst, op basis van de San Diego handel groep Biocom
Issa werd vergezeld door Reps Susan Davis, D-San Diego.; Brian Bilbray, R-Solana Beach; en Duncan Hunter, R-Alpine.
Issa's commissie heeft een brede onderzoeksbevoegdheid, maar alle wetgeving met betrekking tot specifieke wijzigingen in de regelgeving zou door andere congres panelen die direct toezicht op de daarmee verband houdende instanties worden behandeld.
"We zijn hier vandaag omdat San Diego is een wonderbaarlijke verhaal van biotech, "Issa zei in commentaar dat de 1 ½ geopend;. -uurs sessie
Om zijn onderzoek te helpen, Issa gevraagd commentaar van honderden particulieren, bedrijven en de handel groepen, waaronder velen in de biotechnologische en farmaceutische industrieën, zowel rechtstreeks als via een speciale website,
americanjobcreators.com. "We waren geschokt om te ontdekken dat de FDA is vaak een van de grootste belemmeringen voor het scheppen van banen," het congreslid gezegd.
Critici van het agentschap zeggen dat het probleem is het meest duidelijk weergegeven in de toenemende hoeveelheid tijd die het duurt het agentschap om nieuwe product aanvragen te verwerken.
Sinds 2007 hebben drug beoordeling malen door de FDA steeg met 28 procent, terwijl de evaluaties van de apparaten zo veel hebben genomen 75 procent meer tijd, zei Gollaher.
Ze wijzen ook op een recente reeks van onverwachte nieuwe drug afwijzingen door het bureau dat ontwikkelaars gedwongen om nieuwe tests uit te voeren op hun experimentele medicijnen. Heb net in de afgelopen zes maanden, de FDA afgewezen drie drugs uit San Diego bedrijven. dieetpillen van Arena Pharmaceuticals en Orexigen Therapeutics, en een wekelijkse injecteerbare diabetes therapie van Amylin
In een recent onderzoek van Biocom, leidinggevenden in de branche zei dat het bureau review proces ondoorzichtig, vaak wordt zijspoor door onverwachte problemen en kost te veel tijd.
"We zien een groeiende bezorgdheid dat de FDA wordt steeds los van de industrie", aldus Joe Panetta, president en chief executive van Biocom.
Veel van de problemen kan worden toegeschreven aan een cultuuromslag in het bureau dat de nadruk op de potentiële risico's die nieuwe geneesmiddelen en apparaten vormen in de nasleep van een lange reeks van verhoogde high-profile medische product recalls, Gollaher gezegd. Heb nog, sommige mensen zeggen dat de veranderingen goed geweest. Public Citizen en andere consumenten belangengroepen hebben de FDA geprezen voor het onderzoek van nieuwe medische producten intenser en meer veiligheid testen vereisen alvorens ze op de markt.
Een mogelijke manier van het verschuiven van de focus van het agentschap meer in de richting van de potentiële voordelen van nieuwe producten is een formele rol in de regelgeving beoordeling proces om de patiënten die de drugs en apparatuur zou gebruiken geven, zei Duane Roth, chief executive van Connect San Diego, een non-profit steungroep voor startende technologiebedrijven.
"Het is hun ziekte," hij zei. "Het is niet van jou, en het is niet van ons. Tot ze krijgen er om ons te helpen, ik denk niet dat veel zal veranderen."
UCSD kanselier Marye Anne Fox smeekte de wetgevers om drang weerstaan ​​om fundamentele wetenschap subsidies uit te snijden de National Institutes of Health, die $ 824.000.000 vorig jaar naar haar universitaire en andere wetenschappelijke instituten in de provincie.
Het geld produceert veel van de ontdekkingen die later op worden genomen door biotechnologische bedrijven en omgezet in producten.
keith .darce @ uniontrib.com (619) 293-1020
James Harris Associates is gewijd aan het verstrekken van operationele, technologische en regelgevende diensten aan de farmaceutische en biotechnologische industrie. Onze vertrouwelijke diensten worden aangeboden in de productie, kwaliteit, techniek, materialen en logistiek, regelgeving en training. Serveren wij regelmatig klanten in de Verenigde Staten, Europa en Azië. Geschoolde consultants helpen bij voorziening of proces upgradesm validatie, start-up, nieuwe faciliteit ontwerp, locatie diensten, FDA liaison en productregistratie
.