Eisen voor medische hulpmiddelen Registratie in Canada

Medische apparaten worden gebruikt in de analyse, behandeling, verbetering en preventie van een aandoening. Een breed scala aan apparatuur vallen onder deze categorie, waaronder thermometer, tongdepressor, chirurgische instrumenten, enz.

In Canada, worden medische hulpmiddelen geregeld door Health Canada &'; s Therapeutische Producten directoraat. Deze zijn onderworpen aan de Medical Devices Regulations onder de Warenwet.

Maar wat is precies het doel van de medische hulpmiddelen regelgeving?

Het belangrijkste doel is ervoor te zorgen dat de medische hulpmiddelen aangeboden in Canada te koop zijn volledig veilig, efficiënt en voldoen aan vrijwel alle kwaliteitsnormen . De apparaten worden aangeboden moet van hoge kwaliteit zijn en geen schade toebrengen aan de eindgebruiker, die in direct contact met hen komt.

Laten we in detail te bespreken een aantal van de prominente vereisten voor een succesvolle registratie van apparaten in Canada. Deze omvatten:

Device licentie

Een deel van de medische apparaten vereisen een licentie voordat deze kan worden verkocht in Canada. De Medical Devices Bureau of Health Canada heeft deze inrichtingen ingedeeld in vier klassen op basis van de gevaren van het gebruik van deze producten, energietransmissie risico's, gevolgen van pech inrichting mate van invasiviteit, etc. Deze omvatten klasse I, II, III, of IV inrichtingen.

De Klasse I apparaten veroorzaakt zeer minder risico en hebben geen licentie nodig. Wat betreft de Klasse II apparaten betreft, deze moeten de fabrikant &'; s overzicht van veiligheid en doelmatigheid. Anderzijds, klasse III en IV apparaten veroorzaken een enorm risico en dus grondige regulatorische voor vergunningen en verkoop vereisen.

Kwaliteitsnormen

Volgens de medische hulpmiddelen regelgeving, moet Klasse II medische hulpmiddelen onder een kwaliteitsnorm door de International Organization for Standardization ingesteld om te worden vervaardigd. Anderzijds, klasse III en IV apparaten moeten voldoen aan ISO-norm omgaan met zowel vervaardigen en ontwerpstandaarden.

Application Process

Health Canada personeel beoordeelt de aanvragen. Zodra alle eisen wordt voldaan, worden de afgegeven.

Dit zijn enkele van de belangrijkste eisen die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen om te krijgen hun apparaten in de Canadese markt geregistreerd. In dit verband kunnen zij hulp van medische inrichting consultants.

Een medisch apparaat adviseur voldoet aan alle noodzakelijke formaliteiten namens u om u te helpen lanceren u apparaten op een mondiaal niveau. Veel adviesbureaus zijn gekomen deze dagen die zijn een belangrijke rol spelen bij de invoering van medische producten op internationaal niveau
.