Clinical Research Organizations: dingen te overwegen voordat Verhuren ze

Het is een groeiende trend onder farmaceutische bedrijven om hun klinische proeven aan gespecialiseerde instellingen genoemd klinische of contract research organisaties (CRO's) met het oog op de ontwikkeling van geneesmiddelen te versnellen uitbesteden. Ga door middel van dit artikel, dat enkele van de belangrijkste factoren die een farma hoogtepunten (of sponsor) moet overwegen voordat het inhuren van een klinisch onderzoek organisatie.

strategische redenen om
Outsource

Het is essentieel dat een sponsor betaalt maximaal aandacht voor strategische redenen om vast te stellen dat zij het optimaliseren van de vereniging en het maken van de meeste van hun relatie met een CRO. Efficiënte planning van de proeven is noodzakelijk met de vier belangrijkste voorwaarden zijn het proces kwaliteit, flexibiliteit, rapportage techniek en snelheid. Een Pharma die zich richt op deze voorwaarden verhoogt de kans op succes. Farmaceutische bedrijven moeten ook begrijpen dat het proces de planning is van vitaal belang voor het behoud van een uniforme mate van controle die zij zouden hebben bereikt als ze het uitvoeren van de tests binnen hun eigen faciliteiten.
Een van de belangrijkste redenen dat farmaceutische bedrijven kiezen voor het uitbesteden van hun studies is de daling van de vaste kosten. Bovendien zal het waarschijnlijk meer kosten-effectief om een ​​contract research organisatie die al heeft geavanceerde technologie in de plaats te huren, in plaats van een poging en het uitvoeren van deze technologie binnen hun bedrijf. Hetzelfde geldt voor vakkennis. Gebruik makend van gekwalificeerde en ervaren arbeidskrachten in een andere faciliteit kan worden meer betaalbaar dan het meegeven van de vereiste opleiding om hun eigen personeel.

Het uitbesteden van internationaal onderzoek organisaties contracteren brengt in het spel zaken als kwaliteit van de gegevens, culturele betekenissen, communicatie procedures, wettelijke voorschriften en wettigheid.

Labor Uitgaven

Labor-uitgaven is de belangrijkste factor achter de uitbesteding, omdat het vormt over het algemeen ongeveer 80 procent van de gehele proef kosten. Hoewel de wereldwijde loonkosten is aanzienlijk goedkoper in up-and-coming markten, zou de omzet van het personeelsbestand op mondiaal faciliteiten aanzienlijk hoger zijn. Dit komt door de snelle groei van het aantal onderzoekslaboratoria. Zodra nieuwe faciliteiten worden ingevoerd, bevoegd de leden van het personeel worden gerekruteerd uit andere bestaande klinische onderzoeksorganisaties. De sponsor moet de opleidingsgegevens van elke potentiële partner te analyseren en selecteer een organisatie die goed gekwalificeerd personeel werkzaam bij de faciliteit voor een langere tijd heeft.

Juridische kwesties

Het is een gemeenschappelijk ding voor elke pharma om heel voorzichtig zijn over de schending van de intellectuele eigendom. Ook wordt verwacht dat elk klinisch onderzoek organisatie waakzaam zal zijn tegen eventuele schade aan haar reputatie als gevolg van beschuldigingen van verduisterd informatie. Global labs kan met name verschillende benaderingen van verzekeringsdekking en conflictoplossing te nemen. In het kielzog van deze factoren, is het essentieel dat alle clausules in het contract volledig zijn geëvalueerd en begrepen voordat de ondertekening van een overeenkomst. Alles moet transparant zijn. Bijvoorbeeld, wat zal de loop van de actie als een farma afkeurt proces resultaten en beweert dat de terugbetaling van het geld? Wet- en regelgeving verschillen van land tot land en farmaceutische bedrijven kunnen denken over het inschakelen van een lokale advocaat om advies te geven aan hen op een contractuele afspraken.

Communicatie

Deze factor is essentieel voor de succesvolle vereniging tussen een farmaceutisch bedrijf en een contract research organisatie omdat verschillende landen hebben verschillende stijlen van communicatie op basis van hun cultuur. In de westerse cultuur, zijn fouten en fouten vaak bleek snel en de belichting wordt normaal bepleit. Voor diverse klinische onderzoeksinstellingen, deze erkenning van de fout kan worden beschouwd als een schandelijke daad. Het is essentieel dat een proef plan zorgvuldig goedgekeurd door beide partijen en hun verwachtingen worden bepaald en vrij van ambiguïteit.

Dus, dit zijn enkele van de factoren die een farmaceutisch bedrijf moet kijken voordat je in verband met een klinisch onderzoek organisatie
.