De marketing van een medisch hulpmiddel

Als de productie van een medisch apparaat is één ding; marketing is een geheel andere. Het spreekt natuurlijk vanzelf dat een fabrikaat is nutteloos op zich, tenzij het op de markt komt. Marketing van een medische inrichting in de Amerikaanse inhoudt hoeven voeren vele stappen, die moeten goed worden uitgevoerd en op het passende tijdstip uitgevoerd. Wat zijn de stappen die de FDA verwacht van een fabrikant van een medisch hulpmiddel?

Onder de controles

Elk medisch apparaat dat is bedoeld voor marketing is gebonden aan de algemene controles van de Federal Food Drug & ; Cosmetic (FD &C) Act. Deze controles zijn gevestigd in 21 CFR Parts 800-1299. Het doel van deze controles is aan de eisen die nodig zijn voor alle medische hulpmiddelen vermelden. Deze controles bestrijken aspecten inzake de etikettering, marketing en performance monitoring nadat het apparaat op de markt komt.

Marketing goedkeuring in drie stappen

Als een medisch hulpmiddel moet worden op de markt gebracht; de eerste cursus van de actie is om te bepalen of het product is een medisch hulpmiddel. 201 (h) van de FD &C wet bepaalt de definitie van een medische inrichting. Dit is om ervoor te zorgen dat de ontwikkeld door een fabrikant van het product is inderdaad geschikt om te worden geclassificeerd als een medisch hulpmiddel. Waarom is deze stap noodzakelijk is dat veel medische apparatuur ook in aanmerking komen als andere producten, zoals elektronische straling uitzenden van producten.

classificeren het apparaat

De volgende stap is te classificeren de medische inrichting. De FDA classificeert medische apparatuur in drie categorieën: Klasse I, klasse II en III medische hulpmiddelen. Op hun meest elementaire niveau, dit is hoe deze klassen gaan:

Klasse I bestaat uit medische hulpmiddelen waarvoor er minimale wettelijke controles en waarvoor geen goedkeuring nodig is. Hieruit volgt dat deze definitie van klasse I medische hulpmiddelen zijn laag risico medische hulpmiddelen. De meest voorkomende klasse I apparaten die te binnen schieten zijn verband, handschoenen, enz.

Klasse II medische hulpmiddelen zijn die een iets hoge mate van speciale controles nodig naast de algemene controles. Voorbeelden van deze klasse zijn chirurgische instrumenten.

klasse III medische apparaten vereisen een hoge mate van FDA premarket kennisgeving en post-market surveillance, zoals de defibrillator bijvoorbeeld.

Informatie over de product

De derde stap is voor de fabrikant om te verzamelen en presenteren van gegevens en /of informatie die nodig is voor het indienen van een marketing applicatie, waarna de onderneming moet goedkeuring van de FDA op de markt te krijgen.

Of inzendingen zijn gemaakt in het kader van 510 (K) of Post Market Goedkeuring toepassingen, voor de meeste van deze; klinische gegevens over de prestaties is noodzakelijk als het apparaat aan de goedkeuring voor de marketing te verkrijgen. De fabrikant moet aantonen dat het proces werd gedaan in overeenstemming met de FDA Investigational Device Exemption (IDE) verordening.

Andere vereisten

Er zijn premarket en na de eisen van de markt. Premarket eisen includelabeling, registratie en vermelding. Simpel gezegd; deze fasen verlangen dat deze: De fabrikant moet die etikettering voor het apparaat meetsFDA &' te verzekeren; s etiketteringsvoorschriften. Nadat dit is gedaan; het bedrijf moet worden geregistreerd na goedkeuring voor de marketing wordt verkregen. Op het moment van registratie, moet de fabrikant ook melding van het type apparaat het van plan is op de markt. Dit moet elektronisch worden gedaan, tenzij de fabrikant heeft een ontheffing van de FDA is verleend.

Post eisen van de markt

De marketing van een medisch hulpmiddel is voltooid zodra het voldoet aan de eisen postmarkt die betrekking hebben op het product &'; s Quality System, dat betrekking heeft op Good Manufacturing Practices (GMP) en Medical Device Reporting, die in wezen over bijwerking rapportage
.