21 CFR Part 11 compliance Software

21 CFR Part 11 is een set van regels van de Amerikaanse FDA dat een reeks van richtlijnen voor elektronische documenten en handtekeningen in de VS met betrekking tot farmaceutische producten stelt. Software is vaak nodig om te voldoen aan dit complex geheel van federale regelgeving. Nauwkeurigheid is nodig omdat de FDA CFR deel op elk moment kan inspecteren 11-records. Deze set van regels vereist toegangscontrole, een audit trail en beperkte toegang om alleen geautoriseerde mensen om toegang te krijgen tot de bestanden. Dus, is het noodzakelijk om een ​​effectieve CFR Part 11 software tool, zodat u het vertrouwen in uw vermogen om nauwkeurige elektronische records die voldoen aan de federale regelgeving te handhaven zal hebben.

21 CFR Part 11 normaliter van toepassing op de biotechnologie, farmaceutische , medische apparatuur, biotech, biologische en andere FDA gereguleerde sectoren. Handtekeningen zijn verplicht op 21 CFR Part 11 elektronische gegevens, zoals informatie over: ondertekenaar naam, datum en tijd van de handtekening, en de betekenis van de handtekening. Dit dient als een tijdstempel geregistreerd door de CFR Part 11 naleving software.

Daarnaast is de FDA suggereert dat u een audit trail om ervoor te zorgen dat uw elektronische gegevens accuraat zijn. Dit zal ook helpen om er zeker van zijn dat niemand anders uw administratie heeft geopend zonder uw toestemming. Je moet ook kopieën te houden van uw titel 21 CFR Part 11 records in een gemeenschappelijk formaat, zoals XML, zoals aanbevolen door de FDA. Dit zal u helpen om uw eigen set records te houden, zodat u de nauwkeurigheid van hen in het geval er sprake is van onjuistheden of fouten in uw administratie kunnen controleren; of er is een federale audit.

De belangrijkste is dat het predikaat regel eisen worden gevolgd. Deze zijn ontworpen om toegang te beperken en om de integriteit van elektronische gegevens te behouden, zodat er geen problemen in dat opzicht. Gelukkig al deze doelstellingen kunnen worden bereikt met de juiste CFR 11 Part nalevingssoftware van ValuTrack. U kunt dus zeker in de wetenschap dat uw gegevens correct zijn.

U wilt ook uw gegevens nauwkeurig genoeg om te voldoen aan de eisen van de FDA te houden, maar je wilt niet te veel geld te besteden aan de naleving van deze regelgeving. Zo is de juiste CFR Part 11 naleving software is noodzakelijk, zodat je de juiste balans te vinden tussen de naleving van regelgeving en het runnen van een winstgevend bedrijf kan toeslaan
Handhaving nauwkeurige administratie en de naleving van de federale regelgeving niet te betrokken met de juiste software; in feite heel simpel kan zijn als u al uw gegevens opgeslagen op uw computer, recht voor je

ValuTrack &';. s CFR Part 11 compliance Software kan helpen zorgen voor de integriteit van de elektronische dossiers. U wilt niet de FDA maken een bezoek en te bepalen dat u onjuiste gegevens. U wilt ervoor zorgen dat alle noodzakelijke timestamps up to date zijn en dat alleen de mensen die toegang hebben tot uw gegevens kunt ze openen.

Voor meer informatie en de voordelen van 21 CFR deel 11 naleving software bezoek www. ValuTrack.com
.